BRASÍLIA — A decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre a regulamentação da produção, plantio e transporte da maconha medicinal por parte de empresas farmacêuticas; e sobre o registro de medicamentos produzidos à base de cannabis foi adiada após dois pedidos de vista, um feito pelo diretor Antônio Barra Torres, indicado pelo presidente Jair Bolsonaro para compor o colegiado, e outro por Fernando Mendes Garcia Neto . O relator da proposta e diretor-presidente da Anvisa, William Dib , apresentou voto favorável à aprovação de ambas medidas.
A proposta sobre a regulamentação de medicamentos, feita por Dib, exclui os cosméticos, alimentos e produtos fumígenos, ou seja, cigarros e afins, dos produtos permitidos. A norma requer ainda que o produto seja composto predominantemente de canabidiol e com percentual inferior a 0,2% de THC.
Para obter o registro, as empresas deverão apresentar documento informando a doença que será tratada, além de dados sobre a relevância do uso do medicamento. As empresas interessadas devem apresentar ainda um plano de gerenciamento de risco e estudos clínicos com resultados positivos e significativos. Os produtos deverão ser vendidos mediante apresentação de receita com prescrição médica.
Em relação ao plantio, a proposta prevê que apenas empresas autorizadas poderão fazer o cultivo exclusivamente para fins medicinais. A anvisa avaliará, entre outros critérios, antecedentes criminais. A comercialização será destinada somente a instituições de pesquisa e fabricantes de e não poderão ser vendidos a pessoas físicas.
O texto incluiu uma mudança em relação ao cultivo para pesquisa prevendo que a autorização contemple mais de um projeto de pesquisa dentro de uma mesma instituição. Antes, a autorização para cultivo estava vinculada a cada projeto.
No cultivo, as empresas deverão garantir plano de segurança e seja feito em ambiente fechado, que permita utilização de barreiras, como grades. Há diferentes especificações para cada setor da produção. Em locais de armazenamento e cultivo da planta é necessário uso de biometria, portas de segurança com acesso eletrônico, intertravamento de portas. Essas edificações devem ser de alvenaria.
Choro e emoção
Antes de anunciar seu voto, o diretor-presidente, William Dib, se emocionou e chorou. Dib citou os marcos legais que preveem prerrogativa da Anvisa para regulamentar a questão e falou sobre a necessidade de tratar do tema, especialmente por conta da demanda crescente da população e da judicialização de casos de famílias que precisam ter acesso a medicamentos à base de cannabis. Dib destacou ainda que a falta de regulamentação sobre a questão tem aumentado a busca por produtos estrangeiros com qualidade duvidosa.
— O objetivo é submeter os produtos às mesma regras aplicados aos medicamentos para garantir o que hoje é ausente: a qualidade. Para que a disponibilidade de medicamento cresça amparada pela solidificação das evidências científicas — defendeu o relator durante o voto. — Os números favorecem compreender que há uma demanda real sobre prescrição para esses produtos, que não podem mais ser entendidos no universo da regulação como uma excepcionalidade.
Dib defendeu que a permissão do plantio controlado de cannabis é fundamental para viabilizar a produção segura de medicamentos no país e o acesso da população a eles:
— A produção do insumo controlado já adotada pelas nações apontadas permite enfrentar a temática da extrema dependência brasileira de insumos farmacêuticos, como também que o Brasil não se torne mais uma vez dependente do insumo importado, caro e de qualidade duvidosa. Permitir o insumo controlado é fortalecer a produção nacional de qualidade.
O tema está no radar da Anvisa desde 2014, quando foram adotadas medidas para importação excepcional de produtos à base de Cannabis. De lá para cá, a maconha foi incluída na lista de plantas e substâncias de controle especial do Ministério da Saúde. A medida possibilitou o registro de medicamentos com derivados da planta, culminando, em 2017, no primeiro registro de medicamento à base de Cannabis no Brasil, o Mevatyl. Desde então, um grupo de trabalho vem discutindo sobre o cultivo de maconha para fins medicinais. Segundo a agência, desde 2015, foram quase três mil pedidos de autorização excepcional para importação de remédios à base de Cannabis. No total, até o momento, foram mais de 7.700 pedidos autorizados.
Durante a sessão, parlamentares se manifestaram sobre a questão. A senadora Mara Gabrilli (PSDB-SP), que é usuária de medicamentos à base da planta, defendeu a regulamentação do tema.
— Embora tenha ouvido que o uso da cannabis medicinal pode levar ao tráfico de drogas e que a maconha é o grande vilão, sabemos que isso não é a verdade. Se a pessoa disser que a maconha é a pior droga que existe, ela deve ter parado nos anos 1960. Não podemos ‘entrar numa conversinha’, porque aqui estamos falando de Anvisa, que trabalha em cima de evidências — afirmou a senadora. — Estamos falando de 15 milhões de brasileiros que têm algum tipo de doença rara, muitos podem ser beneficiados.
Em direção oposta, o senador Eduardo Girão (PODE-CE) afirmou que a regulamentação do plantio é um risco para saúde pública. Girão defendeu a possibilidade de medicamentos à base de canabidiol, mas refutou a regulamentação de compostos que levem THC.
— Esse é um mercado que vai girar, até 2026, 194 bilhões de dólares no mundo. É um lobby poderosíssimo. Nas consultas públicas que tivemos no Senado identificamos claramente que são grupos organizados de usuários de maconha, de universidade, que vão votar e fazer essa mobilização. O povo brasileiro é contra. A maconha é uma droga pesadíssima, é a porta de entrada para outras drogas. A maconha causa evasão escolar, destrói a juventude, potencializa a esquizofrenia — disse.
O senador Styvenson Valentim (PODE-RN) também falou brevemente na sessão e disse que se preocupava com questão de segurança. O parlamentar deixou a reunião irritado após a manifestação de Norberto Fischer, representante das famílias de crianças com Epilepsia no Brasil e pai da menina Anny. Fischer foi o primeiro brasileiro a obter o direito de importar legalmente um medicamento derivado de maconha.
— Os senhores sabem do benefício do uso medicinal (da maconha), sabem da segurança dos dois processos que estão sendo votados, mais de 40 países do mundo inteiro já regulamentaram o uso medicinal, os EUA estão patenteando medicamentos, e nós aqui escutamos que se a Anvisa autorizar o plantio de medicamento, todo mundo vai virar maconheiro — criticou Fischer.
Divergências
Após a sessão, Antônio Barra afirmou que sua posição está pacificada em relação ao registro de medicamentos, mas que tem divergências em relação às prerrogativas para plantio. Segundo ele, as exigências de segurança precisam ser aprimoradas.
— Há uma série de questões que precisam de estudo melhor e é fundamental diante do tipo de produto que estamos falando. Entendo que há fragilidades que precisam ser superadas, como questões de segurança envolvendo cultivo, localização, condições dos órgãos envolvidos nas fiscalizações poderem atuar de maneira plena e eficiente — afirmou.
O diretor disse que pretende respeitar o prazo regulamentar estabelecido para o pedido de vista e trazer a questão de volta ao colegiado “dentro da maior brevidade possível”, mas ponderou que, caso necessário, pode avaliar processo por mais tempo. Barra voltou a negar que tenha havido alguma orientação do governo sobre seu posicionamento na reunião.
O relator da proposta, William Dib destacou que a extensão do prazo está condicionada à sua permissão enquanto presidente.
— (O prazo pode ser estendido) se o presidente aceitar. Eu vou conduzir pelo regimento. Duas sessões é um prazo bom e as sessões serão semanais, já estão convocadas disse.
Questionado se a presença de senadores na sessão indica uma pressão da classe política sobre a agência, Dib, inicialmente, negou, mas ressaltou que ninguém foi convidado formalmente:
— Não convidei ninguém. A senadora Mara Gabrilli se inscreveu antecipadamente, os outros resolveram vir hoje, pode ser que seja coincidência. Foi liberada a palavra, ninguém pode falar que foi cerceado direito de defender suas ideias, independente das ideias serem coincidentes ou não com o que a gente pensa. Mas eu acho que língua portuguesa é muito rica, dá para interpretar o que está acontecendo só entendendo português, não precisa entender muitas línguas.
O regimento determina prazo de duas sessões para reapresentação da questão após o pedido de vista, o que deve acontecer em menos de 15 dias já que, segundo Dib, as próximas reuniões serão semanais e já foram convocadas.
Torres já havia manifestado em falas anteriores a visão de que era necessário mais estudos para regulamentar o uso da cannabis medicinal. Ele pediu vista sobre a medida que pretendia regulamentar o plantio controlado de cannabis. Em entrevista ao GLOBO, o diretor já havia admitido a possibilidade de pedir mais tempo para analisar a questão.
Já Neto pediu para avaliar os processos relativos ao registro de medicamentos. Inicialmente, o tema seria votado na terça-feira passada, mas a diretoria decidiu adiar a sessão para esta semana para incluir sugestões de diretores da agência ao texto. O governo Bolsonaro é contrário à regulamentação. As propostas ficaram cerca dois meses sob consulta pública e receberam 2.733 contribuições. Neto afirmou que tem divergências em relação à proposta apresentada, mas não detalhou quais os pontos.
— Teve uma discussão, algumas coisas foram incorporadas e ontem às 16h30 foi apresentada a nova versão. Pedi mais tempo para analisar a nova versão, apenas isso — argumentou.
Fonte: O Globo
