Cannabis medicinal no Brasil: veja o que muda com as novas regras da Anvisa

Total
0
Shares

A regulamentação de produtos à base de maconha no Brasil foi aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta terça-feira (3). Com a decisão, produtos feitos com cannabis para uso medicinal podem ser vendidos em farmácias, mediante prescrição médica, e ficam sujeitos à fiscalização da agência. O cultivo da planta em território brasileiro foi rejeitado.

Entenda o que mudou com a nova regra a partir das principais dúvidas:

Como era?
Como ficou?
Empresas brasileiras poderão produzir?
O plantio também está autorizado?
Quando passa a valer a decisão?
Produto ou medicamento?
Como será a prescrição médica?
Como serão os rótulos?
Veja as respostas a seguir:

Como era?
O paciente com indicação médica para o uso de produtos à base de maconha precisava de autorização para importação. As farmácias não podiam vender os medicamentos, mesmo que produzidos pela indústria internacional.

O paciente precisava preencher um formulário no site da Anvisa;
Apresentar um relatório médico e uma receita médica;
Importar o produto;
Médicos ouvidos pelo G1 informam que o processo para o tratamento de epilepsia, por exemplo, chegava a custar R$ 1 mil por mês.
Como ficou?
Pacientes com recomendação e receita médica para o uso de produtos com THC e/ou CBD, substâncias presentes na planta, poderão comprar os medicamentos direto nas farmácias.

O regulamento exige que as empresas fabricantes tenham:

Certificado de Boas Práticas de Fabricação (emitido pela Anvisa);
Autorização especial para seu funcionamento;
Conhecimento da concentração dos principais canabinoides presentes na fórmula do produto;
Documentação técnica da qualidade dos produtos;
Condições operacionais para realizar análises de controle de qualidade dos produtos em território brasileiro.

Empresas brasileiras poderão produzir?
Sim. Os fabricantes que optarem por importar o substrato da cannabis para fabricação do produto deverão comprar matéria-prima estrangeira semielaborada, e não da planta ou parte dela.

A proposta submete a importação de produtos à base de cannabis para as farmácias às atuais regras relacionadas ao controle de entrada e saída de qualquer outro entorpecente, psicotrópico ou precursor, independentemente de se tratar de matéria-prima ou produto acabado.

Para viabilizar o monitoramento integral dos lotes de produtos e medicamentos à base de cannabis importados, foram limitados os pontos de entrada em território nacional.

O plantio também está autorizado?
Não. O cultivo de maconha para fins medicinais no Brasil foi rejeitado. Por 3 votos a 1, proposta foi arquivada pela agência reguladora. Com a decisão, fabricantes que desejarem entrar no mercado precisarão importar o extrato da planta.

Quando passa a valer a decisão?
A norma deve entrar em vigor 90 dias depois de ser publicada. Aprovada por unanimidade pelos diretores da Anvisa, a regulamentação é temporária, com validade de três anos. Nesse período, a eficácia e a segurança será testada e uma nova resolução deverá ser editada ao final do ciclo.

Produto ou medicamento?
A resolução da Anvisa cria uma nova classe de produto sujeito à vigilância sanitária: “produto à base de cannabis”. Ou seja, durante os três anos de validade, os produtos ainda não serão classificados como medicamentos.

A medida aprovada diz que os produtos à base de cannabis ainda precisam passar por testes técnicos-científicos que assegurem sua eficácia, segurança e possíveis danos, antes de serem elevados ao patamar de medicamentos.

A delimitação do intervalo de três anos para validar a norma foi sugerida pelo diretor Fernando Mendes, sob a justificativa de que ainda não há comprovação da eficácia dos tratamentos a base dos produtos. “Não há qualquer evidência de baixo risco no uso desses produtos”, afirmou ele.

Como será a prescrição médica?
O tipo de prescrição médica necessária vai depender da concentração de tetra-hidrocanabidiol (THC), principal elemento tóxico e psicotrópico da planta Cannabis sativa, ao lado do canabidiol (CBD), que é usado em terapias como analgésico ou relaxante.

O THC altera as funções cerebrais e é a substância que provoca os mais conhecidos efeitos do consumo da maconha, droga ilegal no Brasil. Entretanto, estudos indicam que o THC também pode ser usado como princípio ativo para fins medicinais.

Nas formulações com concentração de THC inferior a 0,2%, o produto deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B e renovação de receita em até 60 dias.

Já os produtos com concentração de THC superior a 0,2% só poderão ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento. Neste caso, o receituário para prescrição será do tipo A, mais restrito, padrão semelhante ao da morfina.

Como serão os rótulos?
A embalagem dos produtos deve informar a concentração dos principais canabinoides presentes na formulação, dentre eles o CBD e o THC, mas somente a concentração de THC é levada em conta para a classificação dos rótulos.

Todos devem conter a frase “Venda sob prescrição médica”, seguida de “Só pode ser vendido com retenção de receita no caso de produtos com menos de 0,2% de THC” ou da frase “Uso desse produto pode causar dependência física ou psíquica no caso de concentrações superiores a 0,2%”.

Deixe uma resposta

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *

You May Also Like

Prefeitura de Búzios organiza seminário sobre uso medicinal da maconha

Prefeitura de Búzios, por meio da Secretaria Municipal de Saúde, da Abracannabis, e da 61ª subseção da OAB/Búzios, promovem o “1º Seminário sobre a Cannabis Medicinal em Búzios”. O evento…
View Post

O FUTURO DA CANNABIS MEDICINAL NO BRASIL É UMA INCÓGNITA. CONHEÇA AS EMPRESAS QUE RESOLVERAM “COMPRAR” ESSA BRIGA

O uso medicinal da cannabis é permitido no Brasil? Se um médico prescreve um medicamento à base da planta, o paciente tem direito de comprar e usar esse fármaco? Com…
View Post

Brasil está atrás de outros países na liberação da cannabis

Milhões de pessoas ao redor do planeta sofrem com doenças que podem ser tratadas ou aliviadas com o uso do canabidiol, uma das substâncias que compõem a cannabis. Para tratar…
View Post