As novas regras de cannabis medicinal do Brasil rejeitam o cultivo doméstico, potencialmente criando um grande mercado de importação

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As autoridades sanitárias brasileiras rejeitaram o cultivo doméstico de maconha medicinal, mas concordaram em permitir a distribuição de produtos de cannabis medicinal que não concluíram os ensaios clínicos, potencialmente criando um dos maiores mercados de importação do mundo.

As novas regras, adotadas na terça-feira, permitem importações e vendas a granel em farmácias pela primeira vez.

A decisão de terça-feira – envolvendo dois projetos de resolução – equivale a um esquema temporário, uma decisão comparável aos programas de cannabis medicinal em países europeus como Dinamarca, Irlanda, França e Alemanha.

No entanto, as empresas que desejam aproveitar essa oportunidade precisarão superar restrições e obstáculos que incluem:

– Proibição de flores.
– Exigências caras de boas práticas de fabricação (BPF).
– Proibição do uso da palavra “medicinal” – ou equivalente – com produtos de maconha.
– Proibição de cultivo doméstico.
– A necessidade de uma prescrição especial para todos os produtos de maconha, incluindo aqueles com pouco ou nenhum THC.
– Exigência de que produtos THC acima de 0,2% THC possam ser autorizados apenas para pacientes terminais e de “último recurso”.
– Relutância entre os médicos em prescrever cannabis.

A decisão desta semana pelo diretório colegiado da ANVISA – a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – rejeitou uma proposta para permitir o cultivo doméstico, mas criou regras de transição para facilitar a comercialização de produtos de cannabis.

A medida ocorre após meses de consultas públicas, intrigas políticas e intensa oposição de altos funcionários do governo do presidente Jair Bolsonaro.

A resolução da ANVISA que cria as novas regras ainda não está disponível ao público, mas deverá ser publicada no Diário Oficial do Brasil ainda nesta semana.

As regras entram em vigor 90 dias depois.

O Marijuana Business Daily analisou a decisão com base em um anúncio oficial publicado pela ANVISA, bem como nas transcrições que justificaram os votos.

A nova resolução tem validade “transitória” e será revisada em três anos.

William Dib, diretor-presidente da ANVISA, disse a jornalistas locais na terça-feira que o acesso à cannabis medicinal será melhorado, mas acrescentou que esta é “uma fase experimental”, indicando que os fornecedores devem buscar ensaios clínicos para gerar evidências.

A ANVISA está chamando a nova estrutura de “transição regulada” e pede às empresas que não abandonem a pesquisa para demonstrar a eficácia e segurança dos produtos MMJ.

Atualmente, o Sativex da GW Pharmaceuticals é o único medicamento registrado para cannabis no Brasil, mas as novas regras permitirão um registro separado de “produtos de cannabis” que não foram submetidos a testes clínicos. Além disso, os médicos poderão prescrever cannabis medicinal, embora os produtos não tenham o status oficial de “medicamentos”.

A ANVISA já permite a importação de produtos de maconha medicinal não registrados, caso a caso. Apesar da estrutura restritiva, o país possui o maior mercado comercial de maconha medicinal da América Latina.

Com o cultivo comercial fora de questão por enquanto, a única maneira de cultivar legalmente maconha medicinal no Brasil é obter uma permissão especial através do sistema judicial do país.

As novas regras

Ao contrário do projeto de proposta original, a estrutura de transição adotada não exigirá um mínimo de Fase 2 de ensaios clínicos para demonstrar a eficácia de um produto.

As autoridades haviam proposto originalmente permitir o registro de produtos de cannabis medicinal sob um processo mais branda do que outros medicamentos.

No entanto, eles modificaram o texto para criar uma categoria separada para “produtos de cannabis”, estabelecendo certos requisitos de qualidade para seu registro e proibindo a rotulação dos produtos como “medicamentos” ou equivalente.

As empresas poderão importar extratos como matéria-prima para processamento adicional no Brasil.

A importação de material vegetal ou de suas partes não será permitida, o que significa que os pacientes não terão acesso à flor.

Os fabricantes devem ter padrões de produção de BPF certificados pela ANVISA. A agência pode reconhecer certificações GMP de outros membros do PIC / S, como a Austrália e a União Europeia.

Também serão necessárias boas práticas de distribuição e armazenamento.

Para registrar produtos, as empresas devem fornecer documentação técnica justificando a qualidade, formulações e vias de administração.

As empresas deverão ter a capacidade de monitorar efeitos adversos em pacientes no mercado brasileiro. Cada unidade vendida será registrada em um banco de dados nacional que monitora a venda de medicamentos especialmente controlados em toda a cadeia de suprimentos.

Os rótulos dos produtos devem incluir um grande sinal de aviso com fundo preto indicando que o medicamento pode ser vendido somente sob prescrição médica. As empresas não poderão citar nenhuma indicação terapêutica para seus produtos.

Se o produto tiver mais de 0,2% de THC, o pacote também deverá incluir um aviso de dependência.

Prescrições

Independentemente do conteúdo de THC, os produtos podem ser vendidos apenas para pacientes que possuem uma receita numerada especial controlada por órgãos sanitários locais.

Isso faz dos médicos os guardiões do mercado e, de acordo com o jornal brasileiro O Globo, o Conselho Federal de Medicina já disse estar “preocupado” com a aprovação das novas regras para os medicamentos para cannabis e está “feliz” o cultivo não era permitido.

Os produtos com mais de 0,2% de THC serão vendidos apenas para pacientes terminais ou como último recurso para outros pacientes.

Somente as farmácias poderão vender aos pacientes.

Ao contrário de países como a Colômbia, onde as farmácias de manipulação são uma etapa necessária na cadeia de suprimentos, as farmácias do Brasil não poderão manipular o produto. Eles o venderão apenas para pacientes.

Uso veterinário, cosméticos e suplementos alimentares não estão incluídos no novo regulamento e não são permitidos pelo atual regulamento da ANVISA.

Como as novas regras chegaram a esse ponto

Janeiro de 2019: o crescente número de autorizações caso a caso é considerado insustentável a longo prazo, um sinal de que grandes mudanças estão por vir.
Abril de 2019: as autorizações individuais cresceram exponencialmente durante o primeiro trimestre de 2019.
Junho de 2019: A ANVISA publicou as propostas inovadoras de consulta pública.
Agosto de 2019: as propostas enfrentaram forte oposição de autoridades governamentais de alto nível.
Agosto de 2019: enquanto as propostas foram debatidas, o número de autorizações individuais atingiu 10.000.
4 de outubro de 2019: As propostas enfrentaram desafios internos.
7 de outubro de 2019: A votação das propostas foi adiada.
15 de outubro de 2019: A votação foi adiada novamente, e os adiamentos subsequentes levantaram sérias dúvidas sobre as chances de aprovação.

Alfredo Pascual pode ser contatado em alfredop@mjbizdaily.com

 

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