‘Anvisa’ dos EUA publica 26 perguntas e respostas sobre a Cannabis e CBD para saúde e alimentação

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A Agência de regulação de drogas e alimentos dos EUA, o FDA, publicou um extenso material sobre Cannabis e canabidiol, devido ao “interesse significativo no desenvolvimento de terapias e outros produtos derivados” da planta no país. São 26 perguntas e respostas relacionadas à saúde, alimentação, gestação, veterinária e comercialização de produtos.

O FDA informa reconhecer as oportunidades potenciais que a Cannabis ou seus derivados podem oferecer e o interesse nessas possibilidades. No entanto, órgão alerta estar ciente de que algumas empresas estão comercializando produtos que contêm Cannabis e derivados que violam a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act) e que podem colocar em risco a saúde e a segurança dos consumidores.

“A agência está comprometida em proteger a saúde pública e, ao mesmo tempo, tomar medidas para melhorar a eficiência das vias reguladoras para a comercialização legal de maconha e derivados”.

Por isso, o FDA deseja que deseja garantir que os consumidores e outras partes interessadas tenham acesso a todas as informações em um local centralizado. O portal Sechat traduziu o material, que está publicado abaixo.

Informações ao Consumidor
O que é Cannabis e maconha?
A Cannabis é uma planta da família Cannabaceae e contém mais de 80 compostos químicos biologicamente ativos. Os compostos mais conhecidos são delta-9-tetra-hidrocanabinol (THC) e canabidiol (CBD). Partes da planta de Cannabis sativa são controladas pela Lei de Substâncias Controladas (CSA) desde 1970, sob a classe de drogas “Marihuana” (comumente referida como “maconha”). A “maconha” está listada no Anexo I da CSA devido ao seu alto potencial de abuso, que é atribuível em grande parte aos efeitos psicoativos do THC e à ausência de um uso médico atualmente aceito da planta nos Estados Unidos.

Como o Projeto de Lei Agrícola de 2018 define o cânhamo? O que isso significa para produtos regulamentados pela FDA?
No nível federal, O Farm Bill foi assinado em 20 de dezembro de 2018. Esta nova lei altera certas autoridades federais relacionadas à produção e comercialização de cânhamo, definidas como “a planta Cannabis sativa L. e qualquer parte dessa planta, incluindo suas sementes e todos os seus derivados, extratos, canabinoides, isômeros, ácidos, sais e sais de isômeros, em crescimento ou não, com uma concentração de delta-9 tetrahidrocanabinol não superior a 0,3% com base no peso seco”.

Essas mudanças incluem a remoção do cânhamo da CSA, o que significa que as plantas e derivados de maconha que contêm não mais que 0,3% de THC com base no peso seco não são mais substâncias controladas pela lei federal.

O Farm Bill de 2018, no entanto, preservou explicitamente a autoridade da FDA de regular produtos que contenham Cannabis ou compostos derivados de Cannabis. A FDA trata os produtos que contêm Cannabis ou seus derivados, assim como outros produtos regulamentados pela FDA – o que significa que estão sujeitos às mesmas autoridades e exigências que os produtos regulamentados pela FDA que contêm qualquer outra substância. Isso é verdade independentemente de a maconha ou seus compostos derivados da maconha serem classificados como cânhamo sob o Farm Bill de 2018.

O FDA aprovou algum produto médico que contenha cannabis ou compostos derivados da cannabis, como o CBD?
Até o momento, a agência não aprovou um pedido de comercialização de maconha para o tratamento de qualquer doença ou condição. A FDA, no entanto, aprovou um medicamento derivado da maconha e três relacionados à maconha. Esses produtos aprovados estão disponíveis apenas com receita médica de um profissional de saúde licenciado.

A FDA aprovou o Epidiolex, que contém uma forma purificada da substância medicamentosa CBD para o tratamento de convulsões associadas à síndrome de Lennox-Gastaut ou à síndrome de Dravet em pacientes com 2 anos de idade ou mais. Significa que a FDA concluiu que esse medicamento específico é seguro e eficaz para o uso pretendido.

Diferentemente dos medicamentos aprovados pelo FDA, os produtos que não foram submetidos à revisão do FDA como parte do processo de aprovação de medicamentos não foram avaliados quanto ao seu funcionamento, qual a dose adequada se eles funcionarem, como poderiam interagir com outros medicamentos, ou se eles têm efeitos colaterais perigosos ou outras preocupações de segurança.

A agência tem e continuará monitorando o mercado e adotando as medidas necessárias para proteger a saúde pública contra empresas que vendem ilegalmente maconha e produtos derivados da maconha que podem colocar em risco os consumidores e que estão sendo comercializados para usos terapêuticos para os quais não foram aprovados. . Ao mesmo tempo, o FDA reconhece as oportunidades terapêuticas potenciais que a cannabis ou seus derivados poderiam oferecer e reconhece o interesse significativo nessas possibilidades. A FDA continua acreditando que o processo de aprovação de medicamentos representa a melhor maneira de ajudar a garantir que novos medicamentos seguros e eficazes, incluindo quaisquer medicamentos derivados da cannabis, estejam disponíveis para pacientes que necessitam de terapia médica apropriada. O Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) está comprometido em apoiar o desenvolvimento de novos medicamentos, incluindo cannabis e derivados de cannabis, por meio do processo investigativo de novos medicamentos (IND) e de aprovação de medicamentos (consulte a pergunta nº 16).

Por que o FDA não aprovou mais produtos que contenham cannabis ou compostos derivados de cannabis para uso médico?
A FDA está ciente de que a Cannabis não aprovada ou seus derivados estão sendo usados ​​para o tratamento de várias condições médicas, incluindo, por exemplo, AIDS, epilepsia, dor neuropática, espasticidade associada à esclerose múltipla e indução de câncer e quimioterapia náusea.

Até o momento, a FDA não aprovou um pedido de comercialização de maconha para o tratamento de qualquer doença ou condição e, portanto, não determinou que a maconha seja segura e eficaz para qualquer doença ou condição específica. A agência, no entanto, aprovou um medicamento derivado da maconha e três relacionados à maconha (consulte a pergunta nº 2).

O FDA conta com candidatos e pesquisadores científicos para realizar pesquisas. O papel da agência, conforme estabelecido na Lei FD&C, é revisar os dados enviados ao FDA em um pedido de aprovação para garantir que o medicamento atenda aos padrões estatutários de aprovação.

O estudo de Cannabis e derivados em ambientes de ensaios clínicos é necessário para avaliar a segurança e eficácia dessas substâncias no tratamento de qualquer doença ou condição. O Guia para a Indústria: Desenvolvimento de Medicamentos Botânicos da FDA, de dezembro de 2016, fornece recomendações específicas sobre o envio de INDs para medicamentos botânicos, como os derivados da Cannabis, em apoio a futuras aplicações de marketing para esses produtos

O FDA continuará a facilitar o trabalho de empresas interessadas em trazer adequadamente produtos seguros, eficazes e de qualidade ao mercado, incluindo pesquisas científicas sobre o uso medicinal da Cannabis. Informações adicionais sobre pesquisas sobre o uso medicinal da maconha estão disponíveis nos Institutos Nacionais de Saúde, particularmente no Instituto Nacional do Câncer (NCI) e no Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA).

Qual é a reação da FDA aos estados que permitem a venda de maconha para uso médico sem a aprovação da FDA?
O FDA está ciente de que vários estados aprovaram leis que removem as restrições estatais ao uso medicinal da Cannabis e seus derivados ou estão pensando em fazê-lo. É importante realizar pesquisas médicas sobre a segurança e a eficácia dos produtos de maconha por meio de ensaios clínicos adequados e bem controlados.

Estamos conversando com estados que estão considerando o apoio à pesquisa médica de Cannabis e seus derivados, para que possamos fornecer informações sobre os padrões federais e científicos.

A agência recebeu algum evento adverso associado ao uso de maconha para condições médicas?
A agência recebeu relatos de eventos adversos em pacientes que usam maconha ou produtos derivados da maconha para tratar condições médicas. O FDA analisa esses relatórios e continuará monitorando os relatórios de eventos adversos quanto a quaisquer sinais de segurança, com foco em efeitos adversos graves.

As informações dos relatórios de eventos adversos sobre o uso de maconha são extremamente limitadas; O FDA recebe principalmente relatórios de eventos adversos para produtos aprovados. Informações gerais sobre os possíveis efeitos adversos do uso de maconha e seus constituintes podem ser obtidas de ensaios clínicos publicados, bem como de eventos adversos relatados espontaneamente e enviados à FDA. São necessárias informações adicionais sobre a segurança e a eficácia da Cannabis e seus constituintes.

Os ensaios clínicos de cannabis conduzidos sob uma aplicação IND podem coletar essas informações importantes como parte do processo de desenvolvimento de medicamentos.

É legal vender produtos CBD?
Depende, entre outras coisas, do uso pretendido do produto e de como ele é rotulado e comercializado. Mesmo que um produto CBD atenda à definição de “cânhamo” de acordo com a lei agrícola de 2018, ainda deverá estar em conformidade com todas as outras leis aplicáveis, incluindo a Lei de FD&C. As perguntas e respostas abaixo explicam algumas das maneiras pelas quais partes específicas da Lei FD&C podem afetar a legalidade dos produtos CBD.

Estamos cientes de que as autoridades estaduais e locais estão respondendo inúmeras perguntas sobre a legalidade da CBD. Há uma comunicação contínua com autoridades estaduais e locais para responder a perguntas sobre os requisitos da Lei FD&C, para entender melhor o cenário no nível estadual e para se envolver com parceiros reguladores estaduais / locais.

Os produtos THC ou CBD podem ser vendidos como suplementos alimentares?
Não. Com base nas evidências disponíveis, a FDA concluiu que os produtos THC e CBD são excluídos da definição de suplemento dietético. Segundo essa disposição, se uma substância (como THC ou CBD) for um ingrediente ativo de um medicamento aprovado ou foi autorizado para investigação como um novo medicamento para o qual foram instituídas investigações clínicas substanciais e para as quais a existência de tais investigações foi tornada pública, os produtos que contenham essa substância são excluídos da definição de suplemento dietético.

O FDA considera que uma substância é “autorizada para investigação como um novo medicamento” se for objeto de um pedido de novo medicamento para investigação (IND) que entrou em vigor. De acordo com os regulamentos da FDA, a menos que uma investigação clínica atenda aos critérios limitados nesse regulamento, é necessário um IND para todas as investigações clínicas de produtos sujeitos à Lei FD&C.

Há uma exceção se a substância foi “comercializada como” um suplemento dietético ou como um alimento convencional antes da aprovação do medicamento ou antes da autorização das novas investigações, conforme aplicável. No entanto, com base nas evidências disponíveis, a FDA concluiu que esse não é o caso do THC ou do CBD.

A FDA não tem conhecimento de nenhuma evidência que ponha em xeque suas conclusões atuais de que os produtos THC e CBD são excluídos da definição de suplemento dietético. As partes interessadas podem apresentar à agência qualquer evidência que julgar ter relação com esse problema. Nossa análise contínua das informações enviadas até agora não nos levou a alterar nossas conclusões.

Quando uma substância é excluída da definição de suplemento dietético, a exclusão se aplica a menos que o FDA, a critério da agência, tenha emitido um regulamento, após aviso e comentário, constatando que o artigo seria legal sob a Lei FD&C. Até o momento, esse regulamento não foi emitido para nenhuma substância.

Os ingredientes derivados de partes da planta que não contêm THC ou CBD podem estar fora do escopo desta exclusão e, portanto, podem ser comercializados como suplementos alimentares. No entanto, todos os produtos comercializados como suplementos alimentares devem estar em conformidade com todas as leis e regulamentos aplicáveis ​​que regem os produtos de suplementos alimentares.

Por exemplo, fabricantes e distribuidores que desejam comercializar suplementos alimentares que contenham “novos ingredientes alimentares” (ou seja, ingredientes dietéticos que não foram comercializados nos Estados Unidos em um suplemento alimentar antes de 15 de outubro de 1994) geralmente devem notificar o FDA sobre esses ingredientes.

Geralmente, a notificação deve incluir informações que demonstrem que um suplemento dietético que contenha o novo ingrediente dietético seja razoavelmente esperado como seguro nas condições de uso recomendadas ou sugeridas na rotulagem. Um suplemento dietético é adulterado se ele contém um novo ingrediente dietético para o qual existem informações inadequadas para fornecer garantia razoável de que o ingrediente não apresenta um risco significativo ou irracional de doença ou lesão.

Inúmeros outros requisitos legais se aplicam aos produtos de suplementos alimentares, incluindo requisitos relacionados às boas práticas de fabricação atuais (GMP) e rotulagem. Informações sobre esses requisitos e os requisitos da FDA em todas as áreas de produtos podem ser encontradas no site da FDA.

Ao fazer as duas determinações anteriores sobre o THC, por que a FDA concluiu que o THC é um ingrediente ativo de um medicamento aprovado da Lei FD&C?

O THC (dronabinol) é o ingrediente ativo dos medicamentos aprovados, cápsulas de Marinol (e genéricos) e solução oral de Syndros. O CBD é o ingrediente ativo do medicamento aprovado, o Epidiolex.

A existência de investigações clínicas substanciais sobre THC e CBD foi tornada pública. Por exemplo, duas dessas investigações clínicas substanciais incluem as da GW Pharmaceuticals sobre Sativex.

Pode-se usar sementes de cânhamo descascadas, proteínas em pó de sementes de cânhamo e óleo de sementes de cânhamo em alimentos humanos?
Em dezembro de 2018, o FDA concluiu sua avaliação de três avisos geralmente reconhecidos como seguros (GRAS) para os seguintes ingredientes alimentares derivados de sementes de cânhamo: semente de cânhamo descascada, proteína em pó de semente de cânhamo e óleo de semente de cânhamo.

O FDA não teve dúvidas sobre a conclusão da empresa de que o uso de tais produtos, conforme descrito nos avisos, é seguro. Portanto, esses produtos podem ser comercializados legalmente em alimentos humanos para os usos descritos nos avisos, desde que cumpram com todos os outros requisitos. Esses avisos GRAS se referem apenas ao uso desses ingredientes em alimentos humanos. Até a presente data, o FDA não recebeu nenhum aviso GRAS pelo uso de ingredientes derivados do cânhamo em alimentos para animais.

As sementes de cânhamo são as sementes da planta Cannabis sativa. As sementes da planta não contêm naturalmente THC ou CBD. Os ingredientes derivados de sementes de cânhamo que são objeto desses avisos GRAS contêm apenas pequenas quantidades de THC e CBD, que as sementes podem pegar durante a colheita e o processamento quando estão em contato com outras partes da planta. O consumo desses ingredientes derivados de sementes de cânhamo não é capaz de tornar os consumidores “altos”.

As conclusões do GRAS podem ser aplicadas aos ingredientes para alimentos humanos comercializados por outras empresas, se forem fabricados de maneira consistente com os avisos e atenderem às especificações listadas.

Alguns dos usos pretendidos para esses ingredientes incluem adicioná-los como fonte de proteínas, carboidratos, óleo e outros nutrientes às bebidas (sucos, smoothies, bebidas proteicas, alternativas à base de plantas para produtos lácteos), sopas, molhos, molhos, molhos, molhos, alternativas à base de plantas para produtos à base de carne, sobremesas, assados, cereais, lanches e barras nutricionais.

Os produtos que contêm qualquer um desses ingredientes derivados de sementes de cânhamo devem declará-los pelo nome na lista de ingredientes. Essas conclusões do GRAS não afetam a posição da FDA sobre a adição de CBD e THC aos alimentos.

A FDA tomará medidas contra a maconha ou produtos relacionados à maconha que violem a Lei FD&C?
O FDA enviou cartas de aviso no passado para empresas que vendiam ilegalmente produtos de CBD que alegavam prevenir, diagnosticar, tratar ou curar doenças graves, como o câncer. Alguns desses produtos violavam ainda mais a Lei das FD&C porque eram comercializados como suplementos alimentares ou porque envolviam a adição de CBD aos alimentos.

Quando um produto viola a Lei FD&C, a FDA considera muitos fatores para decidir se deve ou não iniciar uma ação de execução. Esses fatores incluem, entre outras coisas, recursos da agência e a ameaça à saúde pública. A FDA também pode consultar seus parceiros federais e estaduais para tomar decisões sobre se deve iniciar uma ação de aplicação federal.

Posso importar ou exportar produtos que contenham ou derivados de maconha?
A Drug Enforcement Administration (DEA) é a agência federal responsável pela aplicação das leis e regulamentos sobre substâncias controladas nos EUA e, como tal, deve ser consultada com relação a quaisquer regulamentos / requisitos que possam ter em relação à importação ou exportação de produtos que contêm Cannabis.

Em relação às importações, se parecer que um artigo é adulterado, com marca incorreta, violando a seção 505 da Lei FD&C ou proibido de introdução ou entrega para introdução no comércio interestadual sob a seção 301 (ll) da Lei FD&C, esse artigo será recusa de admissão.

Qual é o papel da FDA quando se trata de investigação de maconha e produtos derivados da maconha para uso médico?
Para conduzir pesquisas clínicas que possam levar a um novo medicamento aprovado, incluindo pesquisas com materiais de plantas como a Cannabis, os pesquisadores precisam trabalhar com o FDA e enviar uma solicitação do IND ao Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER). O processo de aplicação do IND oferece aos pesquisadores um caminho a seguir, que inclui interações regulares com o FDA para apoiar o desenvolvimento eficiente de medicamentos, protegendo os pacientes que estão inscritos nos estudos. Para pesquisas para uso como um medicamento para animais, os pesquisadores estabeleceriam um arquivo investigacional de novos medicamentos para animais (INAD) com o Centro de Medicina Veterinária para conduzir suas pesquisas, em vez de um IND com CDER.

O projeto de lei agrícola de 2018 removeu o cânhamo da CSA. Essa mudança pode otimizar o processo para os pesquisadores estudarem a maconha e seus derivados, incluindo o CBD, que se enquadram na definição de cânhamo, o que poderia acelerar o desenvolvimento de novos medicamentos.

A realização de pesquisas clínicas usando substâncias relacionadas à maconha programadas pelo DEA geralmente envolve interações com várias agências federais. Isso inclui: um registro administrado pelo DEA; obter a maconha para pesquisa no NIDA, dentro dos Institutos Nacionais de Saúde ou outra fonte registrada no DEA; e revisão pelo FDA do protocolo de aplicação e pesquisa IND ou INAD.

Para uma substância controlada Schedule I sob a CSA, a DEA fornece aos pesquisadores registros de protocolos e investigadores e os requisitos de segurança no nível do Schedule I. O NIDA fornece Cannabis de nível de pesquisa para estudos científicos.

A agência é responsável por supervisionar o cultivo de Cannabis para pesquisa médica e contratou a Universidade do Mississippi para cultivar Cannabis para pesquisa em uma instalação segura. Cannabis de diferentes potências e composições está disponível. A DEA também pode permitir que produtores adicionais se registrem na DEA para produzir e distribuir maconha para fins de pesquisa.

Os pesquisadores trabalham com o FDA e enviam uma solicitação do IND à divisão apropriada no Escritório de Novas Drogas do CDER, dependendo da indicação terapêutica. Com base nos resultados obtidos em estudos conduzidos no estágio IND, os patrocinadores podem enviar um pedido de marketing para aprovação formal do medicamento.

O FDA se opõe à investigação clínica de maconha para uso médico?
Não. A FDA acredita que pesquisas cientificamente válidas conduzidas sob uma aplicação IND são a melhor maneira de determinar quais pacientes poderiam se beneficiar com o uso de drogas derivadas da Cannabis. O FDA apóia a condução dessa pesquisa.

a) Fornecer informações sobre o processo necessário para realizar pesquisas clínicas usando Cannabis.
b) Fornecer informações sobre os requisitos específicos necessários para desenvolver um medicamento derivado de uma planta como a Cannabis. Em dezembro de 2016, o FDA atualizou o seu Guia para a Indústria: Desenvolvimento de Medicamentos Botânicos, que fornece aos patrocinadores orientações sobre o envio de pedidos IND para medicamentos botânicos.
c) Fornecer apoio específico a pesquisadores interessados ​​em conduzir pesquisas clínicas usando cannabis e seus constituintes como parte do processo IND, por meio de reuniões e interações regulares durante todo o processo de desenvolvimento de medicamentos.
d) Fornecer suporte geral aos pesquisadores para ajudá-los a entender e seguir os procedimentos para conduzir a pesquisa clínica por meio do grupo Centro de FDA para Avaliação de Medicamentos e Pequenas Empresas e Assistência à Indústria do Departamento de Pesquisa.

Como os pacientes podem obter acesso à maconha ou produtos derivados da maconha para uso médico através do acesso ampliado?
O acesso expandido é uma via potencial para que um paciente com uma doença ou condição séria ou com risco de vida experimente um produto médico sob investigação (medicamento, dispositivo biológico ou médico) para tratamento fora dos ensaios clínicos quando não houver terapias comparáveis ​​ou satisfatórias acessível.

Os fabricantes podem disponibilizar medicamentos sob investigação para pacientes individuais em determinadas circunstâncias por meio de acesso ampliado, conforme descrito na Lei FD&C e nos regulamentos de implementação.

Os pacientes podem obter acesso a maconha ou produtos derivados da maconha para uso médico através do Right to Try?
As informações para pacientes com o direito de tentar (RTT) estão disponíveis no site da FDA. O RTT foi projetado para facilitar o acesso a certos medicamentos sob investigação por meio de interações diretas entre pacientes, seus médicos e patrocinadores de medicamentos – o FDA não está envolvido nessas decisões.

Os patrocinadores que desenvolvem medicamentos para condições de risco de vida são responsáveis ​​por determinar se seus produtos estão disponíveis para pacientes que se qualificam para acesso sob RTT. Se você estiver interessado em RTT, discuta esse caminho com seu médico licenciado.

As empresas que desenvolvem medicamentos e produtos biológicos, também conhecidos como patrocinadores, podem fornecer informações sobre se seu medicamento / biológico é considerado um medicamento experimental sob RTT e se eles podem fornecer o medicamento / biológico sob a Lei RTT.

O FDA tem preocupações sobre a administração de um produto de Cannabis para crianças?
Entendemos que os pais estão tentando encontrar tratamentos para as condições médicas de seus filhos. No entanto, o uso de drogas não testadas pode ter consequências imprevisíveis e não intencionais.

Cuidadores e pacientes podem ter certeza de que os medicamentos aprovados pela FDA foram cuidadosamente avaliados quanto à segurança, eficácia e qualidade e são monitorados pela FDA assim que estão no mercado.

O FDA continua apoiando pesquisas sólidas e cientificamente baseadas nos usos medicinais de medicamentos que contenham cannabis ou compostos derivados de cannabis, e continuará trabalhando com empresas interessadas em trazer produtos seguros, eficazes e de qualidade ao mercado.

Com exceção do Epidiolex, Marinol e Syndros, nenhum produto que contenha Cannabis ou compostos derivados da Cannabis (à base de plantas ou sintético) foi aprovado como seguro e eficaz para uso em qualquer população de pacientes, seja pediátrica ou adulta.

O FDA tem preocupações sobre a administração de um produto de cannabis a mulheres grávidas e lactantes?
O FDA está ciente de que há potenciais efeitos adversos à saúde com o uso de produtos de maconha contendo THC em mulheres grávidas ou lactantes. A literatura científica publicada relata os potenciais efeitos adversos do uso de maconha em mulheres grávidas, incluindo restrição de crescimento fetal, baixo peso ao nascer, parto prematuro, idade pequena para a gestação, admissão em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) e natimorto.

Com base em pesquisas com animais publicadas, também há preocupações de que o uso de maconha durante a gravidez possa afetar negativamente o desenvolvimento do cérebro fetal. O Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) recomenda que as mulheres grávidas ou que estejam pensando em engravidar sejam incentivadas a interromper o uso de maconha. Além disso, o ACOG observa que existem dados insuficientes para avaliar os efeitos do uso de maconha em bebês amamentados; portanto, o uso de maconha é desencorajado durante a amamentação.

Mulheres grávidas e lactantes devem conversar com um profissional de saúde sobre os possíveis efeitos adversos à saúde do uso de cannabis.

O que a FDA pensa sobre tornar o CBD disponível para crianças com epilepsia?
O FDA aprovou o Epidiolex, que contém uma forma purificada da substância CBD, para o tratamento de convulsões associadas à síndrome de Lennox-Gastaut ou à síndrome de Dravet em pacientes com 2 anos de idade ou mais. Isso significa que a FDA concluiu que esse medicamento específico é seguro e eficaz para o uso pretendido.

Os ensaios clínicos controlados que testam a segurança e a eficácia de um medicamento, juntamente com uma revisão cuidadosa através do processo de aprovação de medicamentos da FDA, são a maneira mais apropriada de levar tratamentos derivados da Cannabis aos pacientes. Devido aos estudos clínicos adequados e bem controlados que deram suporte a essa aprovação e à garantia dos padrões de qualidade da fabricação, os prescritores podem confiar na força uniforme do medicamento e na entrega consistente que apóiam a dosagem apropriada necessária para o tratamento de pacientes com essas síndromes complexas e graves de epilepsia .

O que devo fazer se meu filho comer algo que contenha Cannabis?
Com exceção de produtos como os ingredientes das sementes de cânhamo, que foram avaliados quanto à segurança, é importante proteger as crianças da ingestão acidental de maconha e produtos que contenham maconha. A FDA recomenda que esses produtos sejam mantidos fora do alcance das crianças para reduzir o risco de ingestão acidental.

Se os pais ou responsáveis ​​tiverem uma suspeita razoável de que a criança ingeriu acidentalmente produtos que contenham maconha, ela deve ser levada a um médico ou departamento de emergência, especialmente se a criança agir de maneira incomum ou se sentir doente.

Vi produtos de maconha sendo comercializados para animais de estimação. Eles são seguros?
A FDA está ciente de que alguns produtos de Cannabis são comercializados como produtos de saúde animal. Queremos enfatizar que o FDA não aprovou Cannabis para uso em animais e que a agência não pode garantir a segurança ou a eficácia desses produtos. Por esses motivos, a FDA adverte os donos de animais de estimação contra o uso desses produtos e recomenda que você converse com seu veterinário sobre as opções de tratamento adequadas para seu animal de estimação.

Os sinais de que seu animal de estimação pode estar sofrendo efeitos adversos ao ingerir Cannabis podem incluir letargia, depressão, baba pesada, vômito, agitação, tremores e convulsões.

Se você tem medo de que seu animal de estimação sofra efeitos adversos pela ingestão de maconha ou qualquer substância que contenha maconha, consulte o seu veterinário, o hospital local de emergência animal ou o centro de controle de intoxicações animais imediatamente.

Embora a agência esteja ciente dos relatórios de animais de estimação que consomem várias formas de Cannabis, até o momento, o FDA não recebeu diretamente nenhum relatório de eventos adversos associados a animais que receberam produtos de cannabis.

No entanto, eventos adversos da ingestão acidental estão bem documentados na literatura científica. Se você sentir que seu animal sofreu ingestão de Cannabis, recomendamos que você relate o evento adverso ao FDA.

Busque relatar informações sobre medicamentos e dispositivos animais para saber mais sobre como agir num evento adverso relacionado a um medicamento animal ou sobre um evento adverso com um alimento para animais de estimação.

O cânhamo pode ser adicionado à ração animal?
Todos os ingredientes em alimentos para animais devem ser sujeitos a uma petição aprovada de aditivo alimentar ou geralmente reconhecida como segura (GRAS) para o uso pretendido nas espécies pretendidas. Se um alimento para animais contiver um ingrediente que não seja objeto de uma petição aprovada de aditivo alimentar ou GRAS para o uso pretendido nas espécies pretendidas, esse alimento será adulterado

Em coordenação com as autoridades estaduais de controle de alimentos, a CVM também reconhece os ingredientes listados na Publicação Oficial (OP) da Associação de Funcionários Americanos de Controle de Alimentos (AAFCO) como sendo aceitáveis ​​para uso em alimentos de origem animal.

No momento, não há petições de aditivos alimentares aprovadas ou definições de ingredientes listadas para quaisquer substâncias derivadas do cânhamo, e não temos conhecimento de nenhuma conclusão do GRAS sobre o uso de substâncias derivadas do cânhamo em alimentos para animais.

Com relação aos produtos rotulados para conter “cânhamo” que também pode conter THC ou CBD, como mencionado acima, é um ato proibido, de acordo com a Lei FD&C, introduzir ou entregar para introdução no comércio interestadual qualquer alimento animal para o qual THC ou CBD foi adicionado.

Os medicamentos humanos aprovados que contêm CBD ou THC sintético podem ser usados ​​extralabel em animais?
A Lei de Esclarecimento sobre o Uso de Medicamentos Medicinais de Animais de 1994 (AMDUCA) permite que os veterinários prescrevam usos extralabel de medicamentos humanos e animais aprovados para animais sob certas condições. O uso de extralabel deve atender a todas as disposições da AMDUCA e seu regulamento de implementação.

Entre outras limitações, essas disposições permitem o uso extralabel de um medicamento somente sob a ordem legal de um veterinário licenciado no contexto de um veterinário-cliente válido relacionamento com o paciente e somente em circunstâncias em que a saúde de um animal esteja ameaçada ou sofrendo, ou a morte possa resultar de falha no tratamento.

Além disso, o uso extralabel de um medicamento humano aprovado em um animal produtor de alimentos não é permitido se um fármaco animal aprovado para uso em animais produtores de alimentos puder ser utilizado de maneira extralabel para o uso.

Se não houver informações científicas sobre o aspecto de segurança alimentar humana do uso do medicamento humano aprovado em animais destinados à produção de alimentos, o veterinário deve tomar as medidas adequadas para garantir que o animal e seus produtos alimentares não entrarão no suprimento humano de alimentos.

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