Você precisa passar por estas etapas para fazer o seu pedido no site da Anvisa:
Etapa 1. Consulta Médica e Prescrição de Receita
Preciso me consultar com um médico?
Sim, você precisa ir ao médico. Ele é o profissional responsável por examinar o paciente e prescrever o uso de produtos à base de canabidiol, com base no quadro clínico e outros tratamentos já testados.
Quais médicos, de quais especialidades, podem prescrever produtos à base de canabidiol?
Não cabe à Anvisa avaliar exercício profissional, de modo que não há restrição para especialidades médicas que podem prescrever o canabidiol, por parte da Agência.
Preciso de Receita. De Prescrição Médica?
Sim. A prescrição médica (receita) é um dos documentos obrigatórios, tanto para o cadastramento do paciente quanto para a liberação das importações. Além da prescrição, também é obrigatória a apresentação do laudo médico. Ambos são imprescindíveis.
Quais são as informações que devem constar na prescrição médica (receita)?
A receita deve ser legível e conter OBRIGATORIAMENTE:
– nome do paciente;
– nome COMERCIAL do produto (NÃO são nomes comercias: Canabidiol, CBD, Hemp Oil, Extrato de Cannabis, óleo de CBD, Blue, Gold etc);
– posologia (dose diária especificando a unidade como: gramas, miligramas, mililitros, gotas, cápsulas, centímetros);
– quantitativo necessário e tempo de tratamento (especificar a apresentação, ex: 37 frascos de 30ml/ano); e
– data, assinatura, carimbo e número do registro no conselho de classe do médico.
Quais são as informações que devem constar no laudo médico?
O laudo médico deve estar com letra legível e conter OBRIGATORIAMENTE:
– nome do paciente;
– descrição do caso;
– nome da doença e CID;
– justificativa para a utilização de produto a base de Canabidiol;
– tratamentos anteriores; e
– data, assinatura, carimbo e número do registro no conselho de classe do médico.
Etapa 2. Cadastramento do paciente na Anvisa
Como cadastro o paciente?
Para obter a autorização para a importação excepcional de produtos à base de canabidiol é necessário realizar o cadastro do paciente na Anvisa.
Para isso, é necessário o envio dos seguintes documentos para a Agência:
– Formulário de solicitação
– Receita médica
– Laudo médico;
– Declaração de responsabilidade;
Qual formulário de solicitação devo preencher?
O Formulário eletrônico (FormSus) deve ser preenchido e anexados os documentos necessários (receita médica, laudo médico e Declaração de Responsabilidade). Após preencher o formulário e anexar os documentos, o usuário deve clicar em “gravar os dados”.
Atenção: Confirmar se foi gerado o número de protocolo e anotar. Caso não tenha sido gerado, a ficha não foi recebida corretamente.
Não é necessário o envio físico, nem por e-mail, de documentos para a Anvisa.
Os formulários devem ter todos os campos obrigatórios preenchidos e com informações completas.
Em casos de indisponibilidade do formulário eletrônico, pode ser preenchido o Formulário físico, que deve ser preenchido e enviado para o e-mail med.controlados@anvisa.gov.br, juntamente com os demais documentos de instrução.
Como deve ser a Declaração de Responsabilidade? Existe um modelo específico?
Sim, deve ser utilizado o modelo de declaração de responsabilidade disponível aqui.
Atentar ao preenchimento de todos os campos, como: local e data e assinaturas do médico e do paciente/responsável.
Depois de reunir todos os documentos, para onde devo mandar?
Para o formulário eletrônico (FormSUS), basta concluir o preenchimento e anexar os documentos necessários, que receberemos a solicitação. Favor certificar que o protocolo foi gerado. Assim, não é necessário o envio físico dos documentos, nem por e-mail.
Se o Formulário eletrônico não estiver disponível ou em caso de indisponibilidade de acesso à Internet, a documentação pode ser enviada para o e-mail: med.controlados@anvisa.gov.br ou por via postal, para o endereço:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
Gerência de Produtos Controlados (GPCON)
Setor de Indústria e Abastecimento (SIA) Trecho 5, Área Especial 57
CEP: 71.205-050, Brasília, Distrito Federal
Por quanto tempo é válido o cadastro?
O cadastro é válido por um ano. Após este período, ele pode ser renovado.
Saiba mais sobre a renovação do pedido.
Etapa 3. Análise do Pedido por parte da Anvisa
Etapa 4. Autorização para importação por parte da Anvisa
Como a Anvisa autoriza a importação excepcional?
Após a análise do pedido, a Anvisa emite uma autorização para importação excepcional de produtos à base de canabidiol.
Como recebo a autorização para importação da Anvisa?
Esta autorização será enviada para o e-mail constante no cadastro do paciente. Não serão encaminhados ofícios pelos Correios
Como certificar a autenticidade do documento de autorização?
A autorização emitida pela Anvisa contém assinatura eletrônica e um código verificador, que possibilita a confirmação de sua autenticidade (https://sei.anvisa.gov.br/autenticidade).
O que faço com a autorização para importação?
A autorização deve ser mantida junto ao produto, sempre que em trânsito, dentro ou fora do Brasil.
Etapa 5. Aquisição e importação do produto
Como faço para comprar o produto à base de canabidiol?
A compra é responsabilidade do paciente ou de seu representante legal. A Anvisa não intervém na escolha do produto indicado pelo médico nem na sua forma de aquisição/compra.
Como posso importar o produto à base de canabidiol?
A importação pode ocorrer por:
– Remessa Expressa;
– Licenciamento de Importação no Sistema Integrado de Comércio Exterior (Siscomex); ou
– Bagagem acompanhada.
A remessa postal (Correios) está proibida pela legislação.
Posso trazer o produto por qualquer aeroporto?
Sim, não há restrição de pontos de entrada.
Posso fracionar os quantitativos em diferentes importações e utilizar a mesma autorização?
Sim, é possível importar de uma única vez ou parceladamente, desde que a quantidade autorizada para importação não seja ultrapassada e a receita apresentada seja adequada ao quantitativo importado.
A importação pode ser intermediada por outras entidades?
Sim. A importação pode ser intermediada por entidade hospitalar, unidade governamental ligada à área de saúde, operadora de plano de saúde ou entidade civil representativa de pacientes legalmente constituída, desde que para o atendimento exclusivo e direcionado ao paciente previamente cadastrado na Anvisa.
Posso importar o produto e revender no Brasil?
Não. A aquisição de produtos à base de Canabidiol só pode ser realizada através da importação excepcional por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição médica e para tratamento de saúde, conforme regulamentação da Anvisa.
Etapa 6. Fiscalização e Liberação na Importação pela Anvisa
Como é realizada a fiscalização e liberação na importação?
A fiscalização acontece no aeroporto de entrada no país, pela autoridade sanitária em portos, aeroportos e fronteiras (Anvisa).
Qual documentação será solicitada?
É necessária a apresentação da receita médica emitida pelo mesmo médico constante na Autorização.
O produto importado deve ser o mesmo da Autorização emitida pela Anvisa e receita médica.
A autorização emitida pela Anvisa não é imprescindível neste momento, mas irá auxiliar na liberação do produto.
Posso apresentar a mesma receita em mais de uma importação?
Sim, é possível, desde que a duração do tratamento indicada na receita seja compatível. Os quantitativos importados também não podem ultrapassar o saldo da quantidade autorizada.
Será cobrada alguma taxa de importação pela Receita Federal?
A Anvisa não possui competência para tratar os assuntos relacionados aos diferentes tributos que possam incidir sobre cada importação.
É recomendável que os interessados se informem previamente à importação, junto à Receita Federal sobre estes tributos.
Os produtos já autorizados pela ANVISA e que constam no FormSus em junho de 2016 são listados a seguir.
ATENÇÃO: A ABRACANNABIS esclarece que o intuito de fornecer os dados de produtos já autorizados pela ANVISA é apenas de facilitar o acesso às informações necessárias ao médico e ao paciente. A disponibilização destes dados não deve ser compreendida como indicação de qualquer um dos produtos listados por parte da ABRACANNABIS ou por parte da ANVISA. Consulte seu médico!
– CBDRX Prime Organics 10-50mg CBD (Cápsulas) – Fabricante: CBDRx, LLC Composição: Canabidiol 10-50mg / Endereço da empresa fabricante: 1434 Spruce Street, Boulder, Colorado 80302 (EUA)
– Charlotte’s Web™ 100-5000mg CBD (Extrato) – Fabricante: CW Botanicals Composição: Canabidiol 100-5000mg / Endereço da empresa fabricante: 3515 N. Chestnut Street Colorado Springs, CO 80907 (EUA)
– Cibdex Hemp CBD Complex 1oz (Gotas) – Fabricante: Cibdex Inc. Composição: aguardando informação / Endereço da empresa fabricante: Hempmeds 12255, Crosthwaite Circle – Poway, CA, 92064 (EUA)
– Cibdex Hemp CBD Complex 2oz (Gotas) – Fabricante: Cibdex Inc. Composição: aguardando informação / Endereço da empresa fabricante: Hempmeds 12255, Crosthwaite Circle – Poway, CA, 92064 (EUA)
– Cibdex Hemp CBD Complex (Cápsulas) – Fabricante: Cibdex Inc. Composição: aguardando informação / Endereço da empresa fabricante: Hempmeds 12255, Crosthwaite Circle – Poway, CA, 92064 (EUA)
– Endoca CBD hemp oil 300-3000mg Cannabidiol – Fabricante: Endoca™ Composição: Canabidiol 300-3000mg / Endereço da empresa fabricante: 8605 Santa Monica Blvd #48523 Los Angeles CA 90069-4109 (EUA)
– Hemp CBD Oil 2000mg Canabidiol – 240mL – Fabricante: Bluebird Botanicals Composição: Canabidiol – 8,33mg/mL / Endereço da empresa fabricante: 580, Burbank St. Broomfield, CO 80020 (EUA)
– Mary’s elite cbd remedy oil (55:1 CBD/THC) 3000 mg/60 ml Composição: 55:1 Canabidiol/THC / Endereço da empresa fabricante: Mary`s Nutritionals 14833 East Hinsdale Ave Centennial CO 80112 USA
– Real Scientific Hemp Oil (RSHO) CBD 14-25% – 3g – Fabricante: Hemp Meds Px Composição: Canabidiol – 14 a 25% / Endereço da empresa fabricante: Hempmeds 12255, Crosthwaite Circle – Poway, CA, 92064 (EUA)
– Real Scientific Hemp Oil (RSHO) CBD 14-25% – 10g – Fabricante: Hemp Meds Px Composição: Canabidiol – 14 a 25% / Endereço da empresa fabricante: Hempmeds 12255, Crosthwaite Circle – Poway, CA, 92064 (EUA)
– Real Scientific Hemp Oil (RSHO) CBD 1000mg (Líquido) – Fabricante: Hemp Meds Px Composição: Canabidiol 1000mg / Endereço da empresa fabricante: Hempmeds 12255, Crosthwaite Circle – Poway, CA, 92064 (EUA)
– Revivid LLC Hemp Tinctute 500-3000mg (22:1 CBD/THC) – 25-60mL (Gotas) – Fabricante: Revivid Composição: 22:1 Canabidiol/THC / Endereço da empresa fabricante: 2560, Paragon Dr. Colorado Springs, CO 80918 (EUA)
