Orientações sobre importação de Canabidiol

Total
1
Shares

Você precisa passar por estas etapas para fazer o seu pedido no site da Anvisa:

Etapa 1. Consulta Médica e Prescrição de Receita

Preciso me consultar com um médico?
Sim, você precisa ir ao médico. Ele é o profissional responsável por examinar o paciente e prescrever o uso de produtos à base de canabidiol, com base no quadro clínico e outros tratamentos já testados.

Quais médicos, de quais especialidades, podem prescrever produtos à base de canabidiol?
Não cabe à Anvisa avaliar exercício profissional, de modo que não há restrição para especialidades médicas que podem prescrever o canabidiol, por parte da Agência.

Preciso de Receita. De Prescrição Médica?
Sim. A prescrição médica (receita) é um dos documentos obrigatórios, tanto para o cadastramento do paciente quanto para a liberação das importações. Além da prescrição, também é obrigatória a apresentação do laudo médico.  Ambos são imprescindíveis.

Quais são as informações que devem constar na prescrição médica (receita)?
A receita deve ser legível e conter OBRIGATORIAMENTE:
– nome do paciente;
– nome COMERCIAL do produto (NÃO são nomes comercias: Canabidiol, CBD, Hemp Oil, Extrato de Cannabis, óleo de CBD, Blue, Gold etc);
– posologia (dose diária especificando a unidade como: gramas, miligramas, mililitros, gotas, cápsulas, centímetros);
– quantitativo necessário e tempo de tratamento (especificar a apresentação, ex: 37 frascos de 30ml/ano); e
– data, assinatura, carimbo e número do registro no conselho de classe do médico.

Quais são as informações que devem constar no laudo médico?
O laudo médico deve estar com letra legível e conter OBRIGATORIAMENTE:

– nome do paciente;
– descrição do caso;
– nome da doença e CID;
– justificativa para a utilização de produto a base de Canabidiol;
– tratamentos anteriores; e
– data, assinatura, carimbo e número do registro no conselho de classe do médico.

Etapa 2. Cadastramento do paciente na Anvisa

Como cadastro o paciente?
Para obter a autorização para a importação excepcional de produtos à base de canabidiol é necessário realizar o cadastro do paciente na Anvisa.

Para isso, é necessário o envio dos seguintes documentos para a Agência:

 –  Formulário de solicitação
– Receita médica
– Laudo médico;
Declaração de responsabilidade;

Qual formulário de solicitação devo preencher?
O Formulário eletrônico (FormSus) deve ser preenchido e anexados os documentos necessários (receita médica, laudo médico e Declaração de Responsabilidade). Após preencher o formulário e anexar os documentos, o usuário deve clicar em “gravar os dados”.

Atenção: Confirmar se foi gerado o número de protocolo e anotar. Caso não tenha sido gerado, a ficha não foi recebida corretamente.

Não é necessário o envio físico, nem por e-mail, de documentos para a Anvisa.

Os formulários devem ter todos os campos obrigatórios preenchidos e com informações completas.

Em casos de indisponibilidade do formulário eletrônico, pode ser preenchido o Formulário físico, que deve ser preenchido e enviado para o e-mail med.controlados@anvisa.gov.br, juntamente com os demais documentos de instrução.

 Como deve ser a Declaração de Responsabilidade? Existe um modelo específico?

Sim, deve ser utilizado o modelo de declaração de responsabilidade disponível aqui.
Atentar ao preenchimento de todos os campos, como: local e data e assinaturas do médico e do paciente/responsável.

Depois de reunir todos os documentos, para onde devo mandar?
Para o formulário eletrônico (FormSUS), basta concluir o preenchimento e anexar os documentos necessários, que receberemos a solicitação. Favor certificar que o protocolo foi gerado. Assim, não é necessário o envio físico dos documentos, nem por e-mail.

Se o Formulário eletrônico não estiver disponível ou em caso de indisponibilidade de acesso à Internet, a documentação pode ser enviada para o e-mail: med.controlados@anvisa.gov.br ou por via postal, para o endereço:

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
Gerência de Produtos Controlados (GPCON)
Setor de Indústria e Abastecimento (SIA) Trecho 5, Área Especial 57
CEP: 71.205-050, Brasília, Distrito Federal

Por quanto tempo é válido o cadastro?
O cadastro é válido por um ano. Após este período, ele pode ser renovado.
Saiba mais sobre a renovação do pedido.

Etapa 3. Análise do Pedido por parte da Anvisa

Etapa 4. Autorização para importação por parte da Anvisa

Como a Anvisa autoriza a importação excepcional?

Após a análise do pedido, a Anvisa emite uma autorização para importação excepcional de produtos à base de canabidiol.

Como recebo a autorização para importação da Anvisa?

Esta autorização será enviada para o e-mail constante no cadastro do paciente. Não serão encaminhados ofícios pelos Correios

Como certificar a autenticidade do documento de autorização?

A autorização emitida pela Anvisa contém assinatura eletrônica e um código verificador, que possibilita a confirmação de sua autenticidade (https://sei.anvisa.gov.br/autenticidade).

O que faço com a autorização para importação?

A autorização deve ser mantida junto ao produto, sempre que em trânsito, dentro ou fora do Brasil.

Etapa 5. Aquisição e importação do produto

Como faço para comprar o produto à base de canabidiol?
A compra é responsabilidade do paciente ou de seu representante legal. A Anvisa não intervém na escolha do produto indicado pelo médico nem na sua forma de aquisição/compra.

Como posso importar o produto à base de canabidiol?
A importação pode ocorrer por:

– Remessa Expressa;
– Licenciamento de Importação no Sistema Integrado de Comércio Exterior (Siscomex); ou
– Bagagem acompanhada.
A remessa postal (Correios) está proibida pela legislação.

 

Posso trazer o produto por qualquer aeroporto?
Sim, não há restrição de pontos de entrada.

Posso fracionar os quantitativos em diferentes importações e utilizar a mesma autorização?
Sim, é possível importar de uma única vez ou parceladamente, desde que a quantidade autorizada para importação não seja ultrapassada e a receita apresentada seja adequada ao quantitativo importado.

A importação pode ser intermediada por outras entidades?
Sim. A importação pode ser intermediada por entidade hospitalar, unidade governamental ligada à área de saúde, operadora de plano de saúde ou entidade civil representativa de pacientes legalmente constituída, desde que para o atendimento exclusivo e direcionado ao paciente previamente cadastrado na Anvisa.

Posso importar o produto e revender no Brasil?
Não. A aquisição de produtos à base de Canabidiol só pode ser realizada através da importação excepcional por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição médica e para tratamento de saúde, conforme regulamentação da Anvisa.

Etapa 6. Fiscalização e Liberação na Importação pela Anvisa

Como é realizada a fiscalização e liberação na importação?
A fiscalização acontece no aeroporto de entrada no país, pela autoridade sanitária em portos, aeroportos e fronteiras (Anvisa).

Qual documentação será solicitada?
É necessária a apresentação da receita médica emitida pelo mesmo médico constante na Autorização.

O produto importado deve ser o mesmo da Autorização emitida pela Anvisa e receita médica.

A autorização emitida pela Anvisa não é imprescindível neste momento, mas irá auxiliar na liberação do produto.

Posso apresentar a mesma receita em mais de uma importação?
Sim, é possível, desde que a duração do tratamento indicada na receita seja compatível. Os quantitativos importados também não podem ultrapassar o saldo da quantidade autorizada.

Será cobrada alguma taxa de importação pela Receita Federal?
A Anvisa não possui competência para tratar os assuntos relacionados aos diferentes tributos que possam incidir sobre cada importação.

É recomendável que os interessados se informem previamente à importação, junto à Receita Federal sobre estes tributos.

Os produtos já autorizados pela ANVISA e que constam no FormSus em junho de 2016 são listados a seguir.

ATENÇÃO: A ABRACANNABIS esclarece que o intuito de fornecer os dados de produtos já autorizados pela ANVISA é apenas de facilitar o acesso às informações necessárias ao médico e ao paciente. A disponibilização destes dados não deve ser compreendida como indicação de qualquer um dos produtos listados por parte da ABRACANNABIS ou por parte da ANVISA. Consulte seu médico!

CBDRX Prime Organics 10-50mg CBD (Cápsulas) – Fabricante: CBDRx, LLC Composição: Canabidiol 10-50mg / Endereço da empresa fabricante: 1434 Spruce Street, Boulder, Colorado 80302 (EUA)

Charlotte’s Web™ 100-5000mg CBD (Extrato) – Fabricante: CW Botanicals Composição: Canabidiol 100-5000mg / Endereço da empresa fabricante: 3515 N. Chestnut Street Colorado Springs, CO 80907 (EUA)

Cibdex Hemp CBD Complex 1oz (Gotas) – Fabricante: Cibdex Inc. Composição: aguardando informação / Endereço da empresa fabricante: Hempmeds 12255, Crosthwaite Circle – Poway, CA, 92064 (EUA)

Cibdex Hemp CBD Complex 2oz (Gotas) – Fabricante: Cibdex Inc. Composição: aguardando informação / Endereço da empresa fabricante: Hempmeds 12255, Crosthwaite Circle – Poway, CA, 92064 (EUA)

Cibdex Hemp CBD Complex (Cápsulas) – Fabricante: Cibdex Inc. Composição: aguardando informação / Endereço da empresa fabricante: Hempmeds 12255, Crosthwaite Circle – Poway, CA, 92064 (EUA)

Endoca CBD hemp oil 300-3000mg Cannabidiol – Fabricante: Endoca™ Composição: Canabidiol 300-3000mg / Endereço da empresa fabricante: 8605 Santa Monica Blvd #48523 Los Angeles CA 90069-4109 (EUA)

Hemp CBD Oil 2000mg Canabidiol – 240mL – Fabricante: Bluebird Botanicals Composição: Canabidiol – 8,33mg/mL / Endereço da empresa fabricante: 580, Burbank St. Broomfield, CO 80020 (EUA)

Mary’s elite cbd remedy oil (55:1 CBD/THC) 3000 mg/60 ml Composição: 55:1 Canabidiol/THC / Endereço da empresa fabricante: Mary`s Nutritionals 14833 East Hinsdale Ave Centennial CO 80112 USA

Real Scientific Hemp Oil (RSHO) CBD 14-25% – 3g – Fabricante: Hemp Meds Px Composição: Canabidiol – 14 a 25% / Endereço da empresa fabricante: Hempmeds 12255, Crosthwaite Circle – Poway, CA, 92064 (EUA)

Real Scientific Hemp Oil (RSHO) CBD 14-25% – 10g – Fabricante: Hemp Meds Px Composição: Canabidiol – 14 a 25% / Endereço da empresa fabricante: Hempmeds 12255, Crosthwaite Circle – Poway, CA, 92064 (EUA)

Real Scientific Hemp Oil (RSHO) CBD 1000mg (Líquido) – Fabricante: Hemp Meds Px Composição: Canabidiol 1000mg / Endereço da empresa fabricante: Hempmeds 12255, Crosthwaite Circle – Poway, CA, 92064 (EUA)

Revivid LLC Hemp Tinctute 500-3000mg (22:1 CBD/THC) – 25-60mL (Gotas) – Fabricante: Revivid Composição: 22:1 Canabidiol/THC / Endereço da empresa fabricante: 2560, Paragon Dr. Colorado Springs, CO 80918 (EUA)

 

 

Deixe uma resposta

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *

You May Also Like

Vaporizar canábis é mais forte que fumar, diz estudo

Vaporizar canábis é mais forte do que fumar, de acordo com um novo estudo publicado em uma revista da American Medical Association. Para testar a diferença, os pesquisadores começaram recrutando…
View Post

Associações e Organizações de Apoio Canábicas

ACuCa – Associação Cultural Cannábica de São Paulo https://www.acucasp.org.br/ https://www.facebook.com/acucasp/ https://www.instagram.com/acucasp/ Abrace – Associação Brasileira de Apoio a Cannabis Esperança Organização sem fins lucrativos cujo objetivos principais não é só…
View Post